Wykonawca dostarczy dane na temat CBD do FDA
Posted by Nancy Moraa on 08/18/2020 in Aktualności
Treść medyczna zweryfikowana przez Dr. Joseph Rosado, MD, M.B.A, Chief Medical Officer
Żywności i Leków (FDA) opracowuje przepisy dotyczące produktów wellness zawierających nietoksyczne kannabinoidy. Agencja chce również przyznać kontrakt na pomoc w szczegółowym badaniu CBD. Z lepszym zrozumieniem CBD, FDA przedstawi rozsądne regulacje.
FDA opublikowała ogłoszenie, w którym informuje, w jaki sposób wybrana firma będzie oferować wsparcie. W ogłoszeniu czytamy, że "zbieranie próbek i ocena ilości CBD i powiązanych kannabinoidów. Ocena potencjalnych powiązanych zanieczyszczeń, takich jak toksyczne elementy, pestycydy, chemikalia przemysłowe, rozpuszczalniki do przetwarzania i zanieczyszczenia mikrobiologiczne, w żywności i kosmetykach poprzez badania tych towarów."
FDA dalej powiedział, że wyniki badań "zostaną zgłoszone do Kongresu, i być instrumentalne w kierowaniu rozwoju przyszłej polityki." Badanie pomoże również rozwinąć bardziej wszechstronne zrozumienie ilości CBD i powiązanych kannabinoidów.
Dalej stwierdzili w zawiadomieniu, "celem będzie zebranie i przeanalizowanie odpowiedniej liczby próbek. Może być między 1000-3000 próbek zebranych przez wykonawcę. Wiarygodność wyników musi być wspierana przez określone procesy zapewniania jakości/kontroli jakości w ramach badania. Rodzaje próbek do tych badań będą obejmować produkty spożywcze i kosmetyczne z całych Stanów Zjednoczonych. Będą to opakowania zawierające CBD i przetworzona żywność, taka jak woda, napoje, wypieki, słodycze, oleje i nalewki, które mogą być dodawane do żywności dla ludzi lub zwierząt, w tym tabletki, kapsułki, żelowe kapsle, gumy do żucia i inne formy."
Obecne produkty CBD mają niespójności, które FDA chciałaby znormalizować
FDA przedłożyła kongresowi raport na temat stanu produktów CBD na amerykańskim rynku. Raport nakreślił badania, które agencja przeprowadziła na temat zawartości i jakości produktów z konopi. Większość z tych produktów była testowana przez ostatnie sześć lat. Po tym raporcie do Kongresu, FDA ogłosiła, że zatrudni wykonawcę badań, aby uzyskać więcej danych opartych na dowodach.
Raport kongresowy był odpowiedzią na mandat dołączony do ustawodawstwa kongresowego w zeszłym roku. Raport wykazał znaczące rozbieżności między kannabinoidami i stężeniami podanymi na etykietach a tym, co zawierają produkty. Znaleziono również znikome dowody na istnienie niebezpiecznych metali i minerałów w produktach.
W swoim ogłoszeniu FDA nakreśliła również konkretne cele dla wykonawcy, którego chce zatrudnić. Wykonawca ten musi uzyskać 1000-3000 próbek produktów z domieszką CBD. Produkty te mogą być słodyczami, wypiekami, czekoladą, koncentratami, olejami, nalewkami, napojami, kosmetykami i innymi produktami zarówno dla ludzi, jak i zwierząt domowych. Próbki te powinny pochodzić z różnych regionów kraju.
Próbki zostaną poddane badaniom na zawartość CBD, CBDA, THCA, THC i innych kannabinoidów przy użyciu określonych metodologii. Wykonawca będzie musiał również ocenić zawartość elementów toksycznych. Te toksyczne elementy to pestycydy pozostałości rozpuszczalników i wszelkie zanieczyszczenia mikrobiologiczne, takie jak salmonella.
"Celem tych badań jest opracowanie lepszego zrozumienia ilości CBD i powiązanych kannabinoidów oraz ich dystrybucji. Celem będzie zebranie i przeanalizowanie statystycznie istotnej liczby próbek. Wiarygodność wyników będzie wspierana przez określone procesy zapewniania jakości / kontroli jakości w ramach badania."
Termin składania wniosków do FDA w sprawie badań nad CBD upływa 31 sierpnia.
Przeciwdziałanie fałszywym twierdzeniom producentów produktów CBD o leczeniu
FDA opracowuje przepisy dotyczące CBD, ponieważ konopie, a także ich pochodne zostały federalnie zalegalizowane. Stało się to dzięki ustawie rolnej z 2018 roku. W zeszłym miesiącu FDA następnie złożyła projekt wytycznych dotyczących egzekwowania CBD do Biura Zarządzania i Budżetu Białego Domu w celu dokonania przeglądu.
Agencja była zobowiązana do przedstawienia aktualizacji swojego podejścia regulacyjnego do CBD. Zrobiła to dokładnie w marcu. W aktualizacji stwierdzono, że FDA obecnie ocenia wydanie polityki egzekwowania opartej na ryzyku. Polityka ta oferowałaby większą przejrzystość i jasność w zakresie czynników, które FDA musi wziąć pod uwagę przy ustalaniu priorytetów decyzji dotyczących egzekwowania prawa.
Następnie FDA wydała oddzielne wytyczne w zeszłym miesiącu. Dotyczyły one prowadzenia badań nad konopiami indyjskimi dla celów rozwoju leków. Dokument ten również musiał przejść przez przegląd Białego Domu przed jego publicznym wydaniem.
Agencja nadal wydaje ostrzeżenia dla firm z branży konopi indyjskich. Ostrzeżenia dotyczą firm produkujących konopie indyjskie, które wysuwają niesprawdzone twierdzenia dotyczące zdrowia i dobrego samopoczucia w odniesieniu do CBD. Twierdzenia dotyczące produktów CBD leczących pewne zdiagnozowane schorzenia są nielegalne. Dyskusje o tym, jak CBD może pomóc w zmniejszeniu objawów, takich jak ból i stan zapalny, są dozwolone, z odpowiednim oświadczeniem, że indywidualne wyniki mogą się różnić.
W zeszłym miesiącu ukazał się projekt ustawy o wydatkach na FDA. Propozycja zawierała przepis oferujący finansowanie w celu opracowania ram dla regulacji produktów CBD.
